Bron:

Den Haag, 9 juni 2004 – De productinformatie van de cholesterolverlager Crestor© (rosuvastatine) is aangepast om een juist en veilig gebruik van het geneesmiddel te bevorderen. De aanpassingen betreffen het startdoseringsadvies en een beperking van de indicatie voor de hoogste dosering. De voorzorgsmaatregelen zijn genomen vanwege meldingen van de bijwerking rhabdomyolyse bij gebruik van rosuvastatine. Rhabdomyolyse is een ernstige spierafbraak die leidt tot nierbeschadiging. De producent van Crestor© heeft, in overleg met alle geneesmiddelen beoordelingsautoriteiten van de Europese Unie, een brief naar artsen en apothekers gestuurd om hen hierover in te lichten. In de productinformatie van rosuvastatine wordt opgenomen dat de startdosering voor alle patiënten 10 mg per dag behoort te zijn en dat deze dosering alleen mag worden verhoogd naar 20 mg per dag als dit noodzakelijk wordt geacht na een proefperiode van 4 weken met 10 mg. Voor verdere verhoging van de dosis naar 40 mg per dag wordt controle door de specialist geadviseerd. Deze dosering mag alleen worden overwogen bij patiënten met ernstige hypercholesterolaemie die geen risicofactoren hebben voor myopathie (spierafbraak).

Myopathie is een bekende dosisgerelateerde bijwerking van statines die in zeldzame gevallen kan leiden tot rhabdomyolyse, een bijwerking die mogelijk levensbedreigend is. Recentelijk zijn er wereldwijd meldingen geweest van rhabdomyolyse bij gebruik van rosuvastatine. De productinformatie is daarom onlangs aangepast met de vermelding dat in zeldzame gevallen rhabdomyolyse kan voorkomen bij het gebruik van rosuvastatine. Een recent onderzoek naar rhabdomyolyse bij het gebruik van rosuvastatine was aanleiding voor bezorgdheid over het risico van rhabdomyolyse bij een dosis hoger dan 20 mg per dag, vooral bij patiënten met risicofactoren of met gelijktijdig gebruik van een fibraat (een ander cholesterolverlagend middel). Bij de meerderheid van de gevallen waarbij rhabdomyolyse werd geconstateerd als bijwerking van rosuvastatine, ontvingen patiënten een hogere dosis dan werd aanbevolen ofwel hadden zij risicofactoren voor myopathie.

Geachte collega-brief (PDF)

Reactie Dr. R.J.G. Peters

Terug